2020年10月31日，上海經貿山九儲運有限公司成功通過了ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證，至此我司繼取得醫療器械第三方物流資質，二類醫療器械經營許可資質后，標志著我司在醫療器械貿易物流領域一項新里程碑。

        通過ISO13485：2016認證，不僅證明在有質量保證的體系下，我司能夠持續提供高品質、滿足醫療器械客戶需求的產品，更說明我們公司的對產品品質標準的更高要求。本次ISO13485：2016認證的順利通過，讓公司在產品質量和安全法規方面更加充滿信心。

   公司將繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部管控，努力實現更快、更好、更持久的發展！

何謂ISO13485？
　　 ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。源自國際認可和接受的ISO9000質量管理標準系列。ISO 13485采用ISO9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境等領域，這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485:2016認證的作用

        醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

        根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。我國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。

ISO13485:2016認證的意義

提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度。

提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。

有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感.積極性和奉獻精神。

體現組織對于履行相關法律法規的承諾，幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心，標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。